特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐 CAS 105356-90-9 (free base)

Terazosin EP Impurity H HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号105356-90-9 (free base)
分子式C18H23N5O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐 Terazosin EP Impurity H HCl CAS 105356-90-9 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 105356-90-9 (free base) 对应的特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（Terazosin EP Impurity H HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C18H23N5O4 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（英文标识 Terazosin EP Impurity H HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 105356-90-9 (free base)，相对分子质量测定值为 409.87。 特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（分子式 C18H23N5O4 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（Terazosin EP Impurity H HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐
分子式C18H23N5O4 HCl
分子量409.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，林芳，沈红梅. "一种特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109161339 A, 授权公告日 2024-03-28.
  2. Yamamoto T, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity H HCl" [P]. US Patent, US 9194387 B2, 2020-05-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2058, (7), 5958-5965.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质H 盐酸盐 as an Impurity". Talanta, 2018, 158, 7056-7064.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terazosin EP Impurity H HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 345, (9), 1531-1553.

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